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十大娱乐老平台通用型CAR-T产品CTD401获得美国FDA孤儿药资格认定

近日,最靠谱的娱乐平台十大平台|主頁(欢迎您)(以下简称“十大娱乐老平台”)宣布,其开发的抗CD7通用型CAR-T(UCAR-T)细胞治疗产品CTD401收到美国食品药品监督管理局(FDA)授予的孤儿药资格认定(Orphan Drug Designation,ODD),用于治疗T细胞急性淋巴细胞白血病(T-cell Acute Lymphoblastic Leukemia (T-ALL))。

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                                              图源:FDA官网


十大娱乐老平台联合创始人、首席科学官任江涛博士表示:“CTD401是首个基于十大娱乐老平台下一代通用型CAR-T技术平台开发的创新性产品,在探索性临床研究中展示出了优异的疗效和卓越的安全性。孤儿药资格认定既体现了国际权威机构FDA对CTD401的信心,也是北恒逐步走向全球化的重要里程碑。”

CTD401是十大娱乐老平台开发的一种通用型CAR-T细胞治疗产品,用于治疗复发/难治T-ALL患者。CTD401产品通过采集健康供者的外周血单个核细胞(PBMC),使用含有编码CD7 CAR基因的病毒进行转导,并使用CRISPR/Cas9技术敲除关键基因制备。
 
关于孤儿药
孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品。而罕见病是一类发病率极低的疾病,在美国罕见病是指患病人群少于20万的疾病。在研药物获得ODD后,制药公司可以获得各种药物开发激励措施,包括在美国进行临床研究产生的费用可获得25%的联邦税收抵免;免除《处方药使用者付费法案》(The Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)的费用;竞争获得孤儿产品开发办公室(Office of Orphan Products Development,OOPD)的研究资助,以支持孤儿药的临床研究;获得FDA的监管指导,设计总体的药物开发计划;药品的7年市场独占权。

关于十大娱乐老平台
十大娱乐老平台成立于2017年,是一家专注于疾病治疗产品开发及商业化的创新型生物医药公司,由国内外顶尖学府的博士及经验丰富的运营团队联合创立,业务涵盖免疫治疗和基因治疗等领域。十大娱乐老平台现拥有7500㎡ 高标准临床转化中心及GMP生产车间,涵盖质粒病毒生产、细胞扩增及质控等,符合FDA及NMPA对细胞治疗制品监管的严格标准。

2021年3月25日,十大娱乐老平台获得高瓴创投、德诚资本和八方资本等5.2亿元B轮投资。截至2021年3月底,公司已申请核心专利43件,入选江苏省“双创人才”计划、南京市高层次创业人才引进计划、南京市专家工作室等;已获得国家科技型中小企业、知识产权管理体系认证企业、南京市市级工程研发中心等荣誉。十大娱乐老平台开发的第五代“现货”通用型CAR-T细胞治疗产品,具有国际领先的研发水平,有望从根本上解决当前CAR-T治疗“成本高、时间久、生产难、个性化”的困境,实现免疫细胞治疗的可负担性和可及性。搭建生命与健康之桥,让每一位患者得到治愈机会。



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